DESCRIPCIÓN
Persona con experiencia en elaboración de protocolos y planes de análisis estadístico, cálculo de tamaño de muestra y diseño experimental, análisis farmacocinético/farmacodinámico, interpretación de datos en entornos regulatorios.
RESPONSABILIDADES
- Diseño y ejecución del análisis estadístico de estudios preclínicos y clínicos del proyecto, asegurando su solidez científica y cumplimiento regulatorio.
- Participación activa en la elaboración y revisión de protocolos, incluyendo definición de endpoints, cálculo de tamaño de muestra, estrategias de aleatorización y control de sesgos.
- Desarrollo de planes de análisis estadístico (SAP) alineados con los objetivos del estudio y requisitos regulatorios.
- Análisis estadístico de datos preclínicos y clínicos, así como interpretación de resultados para la toma de decisiones.
- Ejecución de análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos (PK/PD), incluyendo cálculo de parámetros bajo metodologías validadas.
- Evaluación de calidad de datos, identificación de valores atípicos y análisis de desviaciones.
- Elaboración de reportes técnicos y secciones estadísticas para informes de estudio y documentación regulatoria.
- Aseguramiento de la integridad, trazabilidad y manejo adecuado de bases de datos por proyecto.
- Colaboración con equipos multidisciplinarios (clínico, regulatorio, calidad) para asegurar la congruencia entre diseño, ejecución y análisis.
- Alineación de los análisis a los requerimientos de la COFEPRIS y guías internacionales aplicables (ICH).
- Participación en auditorías e inspecciones, sustentando los enfoques estadísticos implementados. · Capacitación y asesoría en estadística a equipos internos involucrados en los estudios.
REQUISITOS
- Conocimientos en estadística aplicada a estudios preclínicos y clínicos.
- Diseño de experimentos (DoE) y análisis de datos experimentales.
- Diseño de estudios clínicos (tamaño de muestra, aleatorización, endpoints).
- Análisis de bioequivalencia y biodisponibilidad conforme a NOM-177-SSA1 vigente.
- Farmacocinética y farmacodinamia (modelos no compartimentales). ·
- Buenas Prácticas Clínicas (ICH E6) y principios estadísticos (ICH E9).
- Deseable conocimiento de requerimientos de autoridades como FDA y European Medicines Agency.
- Habilidades y competencias que desarrollen pensamiento analítico y enfoque en resolución de problemas complejos.
- Capacidad para traducir objetivos científicos en estrategias estadísticas robustas.
- Comunicación efectiva con equipos multidisciplinarios.
- Organización, atención al detalle y manejo de múltiples proyectos.
- Proactividad y trabajo en equipo. · Capacidad para trabajar bajo presión.
- Tipo de contratación: Por honorarios (esquema salarial a definir según experiencia). Horario: lunes a viernes, 9:00 a 18:00 h (incluye una hora de comida).
- Escolaridad: se requiere licenciatura concluida en áreas fisicomatemáticas, estadística, ingeniería, ciencias químico-biológicas o de la salud. Deseable posgrado en estadística o bioestadística.
- Tres años de experiencia en diseño y análisis estadístico de estudios preclínicos y/o clínicos.
- Experiencia comprobable en elaboración de protocolos y planes de análisis estadístico, cálculo de tamaño de muestra y diseño experimental, análisis farmacocinético/farmacodinámico, interpretación de datos en entornos regulatorios.
- Deseable: experiencia en proyectos sometidos a evaluación por autoridades regulatorias.
- Manejo de software, específicamente paquetería Office, correo electrónico y herramientas digitales de internet. Manejo de software especializado para análisis estadísticos, tales como: R, SPSS, SAS, GraphPad, G*Power, Phoenix WinNonlin o software equivalente para análisis farmacocinético.
- Idiomas: inglés técnico intermedio. Se requiere comprensión lectora y capacidad de redacción básica de documentos técnicos en inglés.